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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月24日，華東醫(yī)藥 GLP-1R/GIPR 雙靶新藥HDM1005 注射液?jiǎn)?dòng)頭個(gè) Ⅲ 期臨床，以評(píng)估 在超重或肥胖成人受試者中的有效性和安全性，研究將在國(guó)內(nèi)63家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃入組825人。這一動(dòng)作標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)雙靶點(diǎn)減重藥向商業(yè)化邁出關(guān)鍵一步。
 

　　資料顯示，HDM1005 是由中美華東研發(fā)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人 GLP-1 受體和 GIP 受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1005 可通過激活 GLP-1 受體和 GIP 受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進(jìn)而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性。
 

　　在國(guó)內(nèi)，HDM1005 正在開展針對(duì) 2 型糖尿病、肥胖的臨床研究，本次登記的是該藥的頭個(gè)Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的 III 期臨床研究(CTR20253677)，旨在評(píng)估與安慰劑相比，HDM1005 對(duì)超重或者肥胖受試者體重的療效和安全性。
 

　　據(jù)悉，在 GLP-1R/GIPR 雙靶點(diǎn)新藥賽道，目前禮來替爾泊肽已在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)癥，諾和諾德司美格魯肽憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)重要地位。同時(shí)國(guó)產(chǎn)藥企正加速追趕，如恒瑞醫(yī)藥 HRS9531注射液已提交上市申請(qǐng)，用于成人的長(zhǎng)期體重管理，適用于肥胖患者。
 

　　2025年7月，HRS9531注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。該研究是在肥胖或超重受試者中評(píng)估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院李小英教授擔(dān)任主要研究者，研究共入組567例肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。研究結(jié)果表明，試驗(yàn)組在主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)上顯著優(yōu)于安慰劑組，HRS9531高劑量組平均體重降低達(dá)19.2%，44.4%的受試者體重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。
 

　　除華東醫(yī)藥與恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)多家藥企也已在 GLP-1R/GIPR 雙靶點(diǎn)減重藥領(lǐng)域推進(jìn)至 Ⅲ 期臨床階段，包括翰森制藥、博瑞生物、眾生藥業(yè)等。如翰森制藥的HS-20094是一款GIP/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，翰森制藥在新的財(cái)報(bào)中提到，相關(guān)臨床研究已累計(jì)給藥超一千名受試者，目前HS20094正在積極推進(jìn)用于肥胖或超重的三期臨床研究。據(jù)悉，今年6月，翰森制藥宣布授予Regeneron(再生元公司)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094海外獨(dú)占許可，潛在最高總金額超20億美元。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)超重/肥胖人群已超6億，且常合并 2 型糖尿病、高血脂等代謝疾病。傳統(tǒng)減重手段效果有限，而 GLP-1類藥物能同時(shí)實(shí)現(xiàn)減重與代謝指標(biāo)改善。業(yè)內(nèi)表示，隨著更多國(guó)產(chǎn)新藥進(jìn)入臨床后期乃至商業(yè)化階段，國(guó)內(nèi)肥胖治療市場(chǎng)將逐步打破國(guó)際頭部壟斷的格局。對(duì)于患者而言，國(guó)產(chǎn)新藥的上市有望降低治療成本，提升藥物可及性。
 

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